要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の定義及びこれらに関する解説
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【要指導医薬品】
下記のイからニに掲げるもののうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著し
くないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選
択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬
剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なも
の。
イ 再審査を終えていないダイレクトOTC
ロ スイッチ直後品目
ハ 毒薬
ニ 劇薬
【第1類医薬品】
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬
品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及び
その製造販売の承認の申請に際して薬機法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬
品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないも
の。(一般用医薬品の中で特にリスクが高い医薬品を指します。)
【第2類医薬品】
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬
品(第1類医薬品を除く。)であって厚生労働大臣が指定するもの。(一般用医薬品の中で
リスクが比較的高い医薬品を指します。)
第2類医薬品の中で、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを「指
定第2類医薬品」として区別しています。
【第3類医薬品】
第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品。(一般用医薬品の中で比較的リス
クが低い医薬品を指します。)
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要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示および情報提供に関する解説
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個々の医薬品については下記のように表示されています。
要指導医薬品は、「要指導医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
一般用医薬品は、リスク区分ごとに、「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
指定第2類医薬品は、2の文字を○(丸枠)又は(四角枠)で囲みます。
要指導医薬品
*要指導医薬品、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します
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指定第2類医薬品の販売サイト上の表示に関する解説および禁忌の確認・専門家への相談を促す表示
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要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品にあっては、それぞれ情報提供及び指導の義務に
差があります。また、対応する専門家も下記のように決まっています。
指定第2類医薬品の購入の際には、薬剤師又は登録販売者から禁忌の確認をさせていただきます。また、必要に
応じて相談されることをお勧めします。
登録販売者とは、都道府県の試験に合格した第2類医薬品及び第3類医薬品の販売を担う専門家です。
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販売時の情報提供
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相談があった場合の応答
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対応する専門家
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要指導医薬品
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義務(書面)
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義務
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薬剤師
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第1類医薬品
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義務(書面)
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義務
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薬剤師
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第2類医薬品
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努力義務
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義務
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薬剤師又は
登録販売者
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第3類医薬品
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薬機法上定めなし
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義務
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薬剤師又は
登録販売者
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要指導医薬品の陳列等について
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要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画のカウンター内部若しくは鍵をかけた陳列設備に陳列しています。
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一般用医薬品の陳列について
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第1類医薬品は、第1類医薬品陳列区画のカウンター内部若しくは鍵をかけた陳列設備に陳列していま
す。
指定第2類医薬品は、情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列しています。
第2類医薬品、第3類医薬品については、それぞれ区別して陳列棚に配置しています。
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一般用医薬品の販売サイト上の表示に関する解説
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第2類医薬品、指定第2類医薬品、第3医薬品のリスク分類をし容易に判別できるように記載しています
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医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
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【健康被害救済制度】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は医薬品、生物由来製品による健康被害の救済に取組んでいます。
【救済制度相談窓口】
電話: 0120-149-931(フリーダイヤル 相談受付 9:00-17:30)
電子メール:kyufu@pmda.go.jp
【医薬品副作用被害救済制度】
くすりの副作用による健康被害には、医薬品副作用救済制度が適用されます。
これは、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療が必要な程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。
医薬品は、人の健康の保持増進に欠かせないものですが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという特殊性から、使用に当たって万全の注意を払ってもなお副作用の発生を防止できない場合があります。このため、医薬品(病院・診療所で投薬されたものの他、薬局で購入したものも含みます。)を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうというのが、この医薬品副作用被害救済制度です。この医療費等の給付に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。
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販売記録作成にあたっての個人情報利用目的
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発送の目的以外には使用致しません
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行政の窓口
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連絡先:さいたま市保健所環境薬事課薬事係
電話番号:048-840-2235 受付時間:8:30~17:15
厚生労働省 一般用医薬品の販売サイト一覧
◎医薬品の使用について
医薬品は使用上の注意をよく読み用法用量を守って正しくお使いください
◎漢方薬の使用期限について
通常2年以上有する商品を掲載しております。
2年以内の商品については使用期限年月を掲載しております。
◎一般医薬品の使用期限について
通常1年半以上有する商品を掲載しております。
1年半以内の商品については使用期限年月を掲載しております。
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